飞利浦官方回应，550万台呼吸机召回后续

器械之家 2022-09-05

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2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后，飞利浦呼吸机召回事件不断发酵，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称，目前来看这一金额或将持续增长。

近期，针对飞利浦呼吸机召回的后续工作，该公司Connected Care 部门的首席业务负责人 Roy Jakobs 进行了回应，并介绍了其召回流程、沟通工作以及维修和更换计划的进展情况。

同时，飞利浦首席执行官 Frans van Houten 也表示：“对依赖 Respironics 睡眠和呼吸设备来维持健康和生活质量的患者，因此次事件造成的任何担忧或不便表示遗憾，我深表遗憾，同时我们将尽快为此提供解决方案。”

飞利浦预计2023 年初

完成呼吸机的更换或维修

5月25日，飞利浦伟康业务负责人 David Ferguson 表示，公司正在尽快更换或维修与 Respironics 现场行动相关的设备，并继续向患者和客户通报该计划的进展情况。而在上周，飞利浦表示约90%的更换和维修计划将在2022年完成。

不过，Connected Care 部门的首席业务负责人Jakobs 表示：“由于供应链限制正在减缓故障设备的更换和维修速度，使得公司难以预计更换设备或维修的具体时间。”

Roy Jakobs

Roy Jakobs 对此回应称：“公司预计在 2023 年初完成该计划。”他表示，从可控的角度来看，如果飞利浦可以一直保持到年底的所有产能，公司可以在今年完成维修和更换计划。但由于新冠疫情的影响，供应链和物流具有不确定性，因此更换和修复设备也具有不可控性。

从时间上来看，从2021年6月至今，飞利浦呼吸机召回事件已经持续一年。那么，第一次引起飞利浦关注其呼吸机存在问题可以追溯到什么时候呢？

Roy Jakobs 表示，2021年初，飞利浦看到了急剧上升的投诉事件，便开始进行测试。而在此之前，Respironics 的投诉由书面和呼吸部门单独处理，且投诉也未达到需要在全球召回的程度。直到2021年初，随着投诉数量的上升，飞利浦宣布召回呼吸机后，又收到了另一波投诉。

针对这一说法，有人称，从FDA的检查报告来看，自2008年到2017年间，飞利浦约有175,000 份报告可能与泡沫破裂有关，但该公司并未着手调查。

“在使用 CPAP 或 BiPAP 机器时，关于颗粒的投诉很常见。因为当你开始使用它时，这些设备会收集各种各样的颗粒，无论是灰尘还是烟雾，且这些设备中都有电机和螺旋桨，它们会吸收空气，然后创造气流。因此，需要非常精确地区分什么是典型粒子。”Roy Jakobs回复道。

Roy Jakobs补充表示：“如果你搜索粒子，你会得到非常广泛的结果。但与泡沫真正相关的是什么？如果它与泡沫有关，它也与泡沫降解有关吗？准确检测每一颗粒子的来源并不是一个容易的过程，因此它具有一定的风险概况，或者根本没有风险。这是需要非常仔细地完成的事情，这实际上就是我们从第一天开始就一直在做的事。”

Roy Jakobs 回应召回事件相关细节

今年3月，美国FDA曾向飞利浦发出通知，要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压通气（BiPAP）机器，并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

FDA表示，发出此次通知的原因在于飞利浦此前的召回通知工作的力度和效果远远不够。

美国FDA设备和放射健康医学中心主任Jeff Shuren表示，此前已经收到了大量相关患者和耐用医疗设备供应商对飞利浦召回执行过程的失望声音，甚至有人根本不知道召回的消息，也没有收到有关召回过程后续步骤的信息。

为此，美国FDA已决定采取必要的行政命令，明确要求飞利浦加强与患者和公众的沟通，有效传达此次召回设备信息以及继续使用设备可能发生的严重风险，并要求飞利浦能够确保这些医疗设备使用者知晓有关此次召回的重要信息。

此外，有消息称，飞利浦还面临多起诉讼，并于今年4月被美国司法部传唤，要求提供与大规模召回呼吸机设备的信息。

对此，Roy Jakobs 表示，飞利浦并未直接与患者接触。

“直接接触是在患者与其医生以及家庭或医院护理提供者之间进行的，”Roy Jakobs说，“该设备由公司制造商生产，但在大多数情况下由第三方交付给患者，这意味着在大多数情况下，患者是与护理提供者直接接触（如设备供应商或分销商），而不是设备制造商。”

而针对FDA 称飞利浦首次召回的努力“不够充分”的说法，Roy Jakobs表示，在FDA 下达命令后，飞利浦通过多种渠道通知所有相关方。

Roy Jakobs称，召回有两部分主要工作，一是与患者的沟通，召回的设备可以注册。但最大的问题在于患者认为替换设备的时间过长。“飞利浦每年通常会运送大约 100 万台设备，但维修和更换计划要求它运送正常数量的五到六倍，即将近600万台的设备。”

飞利浦积极应对召回

事实上，回顾整个召回事件始末，飞利浦的态度是积极主动的。从2021 年 4 月发现其呼吸机产品可能存在健康风险至今，飞利浦均发起了主动召回。

自 2021 年 6 月以来，飞利浦伟康与经过认证的测试实验室和其他合格的第三方专家一起对 PE-PUR 泡沫进行了全面的测试和研究计划，以更好地评估和确定与可能排放的颗粒物相关的潜在患者健康风险降解泡沫和某些挥发性有机化合物 (VOC)。

2021 年 12 月，飞利浦提供了第一代 DreamStation 设备迄今为止的 VOC 测试结果更新。通常预计第一代 DreamStation 设备（未进行臭氧清洁）暴露于迄今为止确定的 VOC 水平不会对患者造成长期健康后果。

初步测试结果表明，CPAP 设备中的 PE-PUR 泡沫降解会因反复暴露于臭氧清洁而加速。FDA 和飞利浦已经沟通并重申臭氧不是经批准的清洁剂。例如，按照 FDA 的指示，飞利浦在飞利浦伟康现场行动网站的登录页面上突出发布了有关使用臭氧清洁剂风险的信息。

此外，与受影响的 CPAP 和 BiPAP 设备相关的全面测试和分析正在进行中，飞利浦伟康预计将在 2022 年第二季度提供更新。

针对飞利浦呼吸机召回事件，此前有分析人士指出，医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波，但频繁地召回难免会引发市场对飞利浦产品的生产研发、乃至管理上的质疑，进而对整体的品牌形象造成影响。

因此，在面对“一系列的召回是否会促使飞利浦审查其召回和产品安全评估系统，并在全公司范围内做出改变”这一疑问时，Roy Jakobs回应称：“提高产品质量并不是我们因为召回才开始做事情。但我们确实可以从中学习到相关知识。”

2021年及2022年Q1

业绩均有所下降

作为一家全球领先的健康技术公司，飞利浦专注于改善人们的健康和福祉，其利用先进技术以及深入的临床和消费者洞察力来提供集成解决方案目前，该公司已经成为诊断成像、图像引导治疗、患者监测和健康信息学以及消费者健康和家庭护理领域的领导者。

2022年Q1营收39亿欧元

4月25日，飞利浦发布2022年Q1财报，报道显示其销售额达 39 亿欧元（约合272.9亿人民币），可比下降4%。其第一季度核心利润指标（调整后EBITA）较上年同期下降约三分之一至2.43亿欧元，且净利同比转亏，净亏损达1.51亿欧元（约合10.56亿人民币）。

截图源自飞利浦财报

按业务划分，诊疗业务销售额为19.11亿欧元，上年同期为18.56亿欧元；连接护理业务销售额为9.93亿欧元，上年同期为11.55亿欧元；个人健康业务销售额为8.38亿欧元，上年同期为7.41亿欧元；其他业务销售额为1.76亿欧元，上年同期为7600万欧元。

2021年全年营收172亿欧元

而在2021年，飞利浦实现总营收172亿欧元，其中医疗业务营收132.3亿欧元，同比下降4%。

截图源自飞利浦年报

在主营业务中，诊断与治疗业务营收86.35亿欧元，同比增长6%。图像引导治疗实现两位数的增长，诊断成像和医疗超声实现中等个位数的增长。该项业务在北美的两位数增长、西欧的高个位数增长以及拉丁美洲和印度的两位数增长、中国的中个位数增长拉动了整体营收。

互联关护业务营收45.93亿欧元，同比下降18%。睡眠和呼吸护理业务由于新冠疫情趋缓导致订单下降，呼吸机召回也影响了营收情况。

而针对上述两份业绩报告，飞利浦称主要受供应链挑战、新冠疫情造成的医院设备安装延迟、呼吸机召回事件影响。

飞利浦2021年业绩报告显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。而从2022年Q1的报告来看，该企业召回呼吸机的后遗症还将持续。

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在回应呼吸机召回后续工作时，首席执行官 Frans van Houten 表示：“虽然受影响产品类别的某些长期测试仍有待完成，但迄今为止，代表大多数已注册受影响设备的第一代 DreamStation 设备的结果显示，可见泡沫降解的发生率非常低。此外，新的和使用过的第一代 DreamStation 设备通过了挥发性有机化合物和可吸入颗粒物排放测试。”

值得一提的是，今年6月，飞利浦还宣布任命Willem Appelo为新的首席运营官，此举也被部分业内人士认为或许是飞利浦缓解呼吸机召回“后遗症”的一个办法。

6月下旬，飞利浦方面表示，已生产了 270 万台替换设备和维修套件，并出货 110 万台。那么，未来飞利浦呼吸机召回的后续工作能否如 Roy Jakobs 所言，在2023年初圆满完成？完成550万台呼吸机召回工作后，飞利浦在呼吸机领域的地位是否会发生改变？对此，器械之家将持续关注。

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